百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞治疗liso-cel的许可

百时美施贵宝一些公司今天宣布向美国食品保健食品监督管理局（FDA）提出其CAR-T细胞核本品lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证提出申请（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞核免疫本品由CD8+和CD4 + CAR-T细胞核都是由，可用先前经过至少两次治疗的患或难治性（R/R）大B细胞核霍奇金（LBCL）刚出生病人。该提出申请是基于TRANSCEND NHL 001检验的安全性和理论上结果，该检验评量了在269例患/难治性大B细胞核霍奇金，除此以外弥漫性大B细胞核霍奇金（DLBCL）病人当中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝一些公司最近在美国流行病学该协会年会上介绍了这项不可或缺科学研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对患/难治袭性大B细胞核非霍奇金霍奇金（NHL）的突破性本品（BT）和再生医学现职本品（RMAT）的头衔，以及由欧洲保健食品管理局授予针对患性/难治性DLBCL的须要本品（PRIME）头衔。类似出处：本文另有罗斯医学（MedSci）原创编译汇编，转载需要授权！